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集团业务

一、美国公司简介


O&D生物医药科技公司于二〇一五年四月在美国马里兰州注册成立。目前公司位于美国的马里兰州蒙哥马利郡。 O&D生物医药科技公司的主要业务是免疫治疗技术及产品研发。公司法人是赵旭博士。


二、公司目前主要经营内容

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(一)TIL细胞免疫治疗技术


该技术是最早应用于临床的细胞免疫治疗技术。并为其它细胞免疫疗法的开发及临床应用奠定了基础。肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor Infiltrated Lymphocytes, TIL)是指提取自肿瘤,对肿瘤具有高度特异反应性的淋巴细胞。主要由T淋巴细胞构成。通过体外培养,扩增后,将获得的相对纯化的肿瘤特异的细胞毒性T淋巴细胞(CTL)输回患者体内。通过这些肿瘤特异的CTL来诱导和增强患者自身针对肿瘤的免疫反应,最终达到彻底消除肿瘤的目的。该技术主要适用于可手术切除的实体肿瘤的治疗。其应用在转移性晚期黑色素瘤的治疗,可达到60%以上的肿瘤反应率和30%以上治癒率。


(二)异体NK细胞免疫治疗技术

NK细胞是白细胞中的一员,主要参与非特异性的人体自然免疫机制,对自身肿瘤和病毒感染细胞以及非自身细胞进行识别和杀伤。利用NK细胞这一免疫学特性,通过异体NK细胞移植来达到消除患者体内恶性血液细胞的目的。

异体NK细胞免疫治疗技术在急性髓细胞样白血病治疗中,治愈率达到36-56%。


(三)CAR-T细胞免疫治疗技术


近来的科学研究证实单独激活TCR复合体中的CD3ζ受体可完全诱导CTL的细胞毒性。因此,通过人工合成并转入对某一抗原具有特异结合性的CD3ζ受体,可以让CTL获得对表达该特异抗原的细胞的免疫性。目前在癌症治疗中应用最多也是最成功的就是针对B细胞表面抗原CD19/CD22的CAR-T细胞。其对急性和慢性成淋巴细胞性白血病的治疗反应率可达到100%。其中肿瘤细胞被彻底消除的患者的比率达到70%以上。

然而, 目前CAR-T细胞的生产依赖于慢病毒和逆转录病毒等具有高度潜在致癌性的病毒。应用具有优越的安全性的病毒载体而获得的新型CAR-T细胞正在研发中。成功后将取代目前临床上正在使用的CAR-T细胞。


(四)综合性细胞免疫治疗技术利用化疗,放疗和新型抗体药物免疫疗法的各自优势,根据患者的肿瘤特性,制定相应的疗法组合和计划,以达到最大限度的治疗效果。


三、公司正在研发的免疫治疗产品


❖ 新型的CAR-T通用载体的研发


❖ 新型的B细胞淋巴癌CAR-T产品研发


❖ 新型的CAR-T细胞培养技术研发


❖ 实体肿瘤基因免疫疗法的研发


四、公司主要科研人员组成


一. 赵旭 博士


目前就职于美国乔治敦大学医学部附属医院。是细胞治疗及生产加工中心科学家,从事移植细胞的提取,加工处理和冻存的研究,并为患者提供细胞移植治疗服务。

赵旭博士于1994年毕业于沈阳医学院后,就职于中国医科大学第三临床学院妇产科。 2001年赴日本信州大学医学部佐佐木克典教授实验室从事有关胚干细胞和再生医学方面研究。佐佐木克典实验室为最先在日本获准进行人胚胎干细胞研究的五个实验室之一。在攻读博士期间,赵旭博士在世界上首先在诱导胚干细胞向下垂体神经内分泌细胞的分化上获得成功。并确立了此种定向诱导分化的方法。为应用干细胞治疗下丘脑性不孕症等相关领域的研究奠定了基础。赵旭博士于2005年提前获得博士学位后,赴美国乔治敦大学医学部从事有关肿瘤干细胞和肿瘤治疗方面的研究至今。


二. 李横虹 博士


李横虹博士1994年毕业于北京医科大学。1998年在中国科学院微生物所取得硕士学位,同年赴美攻读博士学位,2004年在加州大学获得博士学位后,在哈佛大学公共卫生学院任从事博士后研究,之后受聘于乔治敦大学任职至今。

李横虹博士在基因组学应用领域是全球知名的科学家,专注于利用高通量前沿技术开发辅助精准化治疗的分子诊断方法及肿瘤细胞毒性在癌症免疫治疗上的应用。李博士在分子预测药物毒性方面的研究成果受到各方认可,受邀在美国及欧洲的多次重要学术会议上作学术报告。其成果(分子标记)被全球各大药企及美国药物管理联邦机构代表组成的HESI委员会提交美国食品药品监督管理局报审,以用于对候选药物基因毒性的筛选。同时,作为中国医科院放射医学研究所的特聘研究员,是国家自然科学基金面上项目的项目负责人。


三. Albert J. Fornace 博士 


Dr. Albert J. Fornace Jr.目前担任美国乔治敦大学医学中心的Lombardi综合癌症中心分子肿瘤研究部主任,蛋白质组学及代谢物组学核心实验室主任,生物化学及分子细胞生物系教授。Dr. Fornace曾在美国国家健康研究院肿瘤研究所(NIH/NCI)和哈佛大学任职近30年。 在NIH/NCI任职期间,他担任资深研究员及肿瘤研究中心的医学主任。做为NCI抗癌药物筛选课题组的主要负责人之一,在肿瘤细胞株对化疗药物耐药性和敏感性方面做出重大贡献。 在哈佛大学, Dr . Fornace担任John B. Little放射科学和环境科学中心主任。做为一名世界知名的肿瘤细胞学专家,Dr. Fornace在肿瘤抑制基因控制肿瘤生长机理方面颇有建树。他已发表文章超过250篇,其中多篇发表在国际顶级刊物包括Nature, Cell, Nature Genetics, Nature Cell Biology, Nature Immunology, Immunity, Cancer Research等。根据汤森路透资讯公司 (Thomson Reuters)的统计,他的文章引用超过两万余次,居全球生命科学领域最高0.5% (http://ISIHighlyCited.com)。他还在肿瘤诊断学和细胞的分子毒理方面持有多项专利。他的研究领域包括与肿瘤有关的细胞和组织损伤,细胞毒理,基因组不稳定性,炎症及自身免疫病等。 Dr. Fornace目前指导一个NASA指定的研究中心计划进行对胃肠道损伤及肠道肿瘤的研究。他的实验室在基因转录组学及代谢物组学等前沿技术的应用方面居世界领先水平。这些尖端技术为细胞的分子毒理以及对包括肿瘤的各种病理情况的研究打开了全新的局面。


四. 肖卫东 博士


目前是美国天普大学微生物学和免疫学教授。其实验室的主要研究方向包括腺辅助病毒(AAV)生物学及以及应用腺辅助病毒(AAV)载体的基因治疗方法的研发。肖卫东博士是世界AAV究领域著名的科学家。

肖卫东博士在美国的北卡罗来纳大学获得基因分子生物学博士。期间他跟随Jude Samulski博士从事有关AAV载体方面的研究。Samulski博士因为其在世界上最先创建了AAV载体,并将其应用于基因治疗而闻名。Jude Samulski博士一直担任北卡罗来纳大学基因治疗中心负责人。直到2016年,开始受聘于世界著名医药公司Pfizer,担任Pfizer 基因治疗部門的负责人。肖卫东博士毕业后曾就职于宾夕法尼亚大学费城儿童医院,跟随世界基因治疗领域最著名的科学家之一James Wilson博士从事基因治疗方面的研究。James Wilson博士是美国著名的宾夕法尼亚大学基因治疗项目负责人。

肖卫东博士开发了用于治疗血友病A的腺辅助病毒载体,并获得了该载体特异功能序列的国际专利。


五. Teng博士


目前就职于美国国立健康研究院癌症研究所 特聘研究员。主要研究方向为癌症的免疫治疗和T细胞生物学。


五、研究与开发 (已有的技术成果及技术水平,研发队伍技术水平、竞争力及对外合作情况,今后投入计划。)


一.公司专門从事将基因工程技术应用于癌症的免疫治疗方面的研究。目前正在研发中的产品包括:


    1.用于替代目前CAR-T细胞生产中的使用的逆转录病毒的新型的载体系统


    2.针对实体肿瘤的基因免疫治疗产品


二.研发队伍的技术水平


研发团队由正在美国著名大学附属医院从事细胞治疗的医学专家,美国国立癌症研究所从事癌症免疫治疗研究的资深科学家,美国著名大学从事癌症免疫治疗,癌症毒理学研究的世界知名科学家,以及在病毒学研究和基因治疗领域取得显著成就的世界著名科学家组成。团队的构成包括了从基础研发到临床应用所需要的整套的人员和技术,同时具备了世界最先进的癌症免疫治疗和应用病毒载体的基因治疗的研发实力和条件。


三.行业及市场 (行业历史与前景,市场规模及增长趋势,行业竞争对手及本公司竞争优势,未来3年市场销售预测。)


根据对国家癌症登记中心(NCCR, The National Central Cancer Registry of China)2010年-2015年的有效数据进行分析的结果,自2010年以来,中国的癌症的发病率和死亡率逐年增加,并已成为是导致中国人死亡的主要原因。 如果按照这一发展趋势进行推算,2015年我国的癌症新增病例数将达到429万以上,占到了整个世界新增癌症病例数的百分之二十以上。而因为癌症而死亡的病例数将达到281万以上。虽然癌症病人的医疗费用因地区,癌症的种类以及治疗方法的不同,会有很大的差异。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的研究报告,中国城镇人均承担的肺癌或胃癌医疗费已达到近10万元人民币。亦有相关统计认为癌症病人的总体住院医疗费在6-18万元人民币。如果考虑住院治疗期间以外的费用,保守估计癌症的治疗花费在10万元左右。据此,按我国目前癌症每年的新增病例数在400万以上来计算,整体肿瘤医疗的市场容量应为每年4000-5000亿元人民币。

根据国家统计局的最新数据,我国共有综合性医院17430个 (2015年),而肿瘤专科医院的数量为163个。肿瘤专科医院数量明显偏少。由于受到老龄化人口增加和环境污染加剧等因素不会在短期内得到改善的影响,肿瘤发病率预计会保持在目前的高水平,因而,肿瘤的医疗市场在未来的较长时间内依然庞大。并且,由于创新的免疫疗法在某些癌症的治疗上取得了令人瞩目的疗效。未来癌症的医疗市场从传统的放疗和化疗向新型的免疫疗法的转换将成为不可避免的趋势。

从癌症种类的构成上来看,肺癌,乳腺癌和胃癌仍是发生在我国的最常见的恶性肿瘤。这三种肿瘤的发病率之和占到整体肿瘤发病率的50%以上,而排在前十位的肿瘤的发病率之和占到整体肿瘤的发病率的80%以上。这些肿瘤均为实体肿瘤。目前,唯一得到证实有效的CAR-T疗法的适应症B细胞淋巴癌在整体肿瘤中所占比例极少。


四.企业产品优势


由于实体肿瘤仍是所有地区和人口中主要的肿瘤种类,因此,公司的产品研发和发展策略将在开发新型的CAR-T载体的同时,以针对实体肿瘤的基因免疫治疗为主要方向。

    1.新型的CAR-T将在安全性上显著优于目前市场上正在使用的CAR-T产品。

    2.新型的CAR-T将适用于所有癌症的免疫治疗

    3.实体肿瘤的基因治疗产品将适用于所有实体肿瘤,显著提高患者自身对肿瘤的免疫反应,从而达到抑制肿瘤增长和治愈肿瘤的目的。

    4.实体肿瘤的基因治疗产品在安全性,肿瘤反应的特异性和有效性上将显著优于传统的应用IL-2和TIL的免疫疗法。

    5.实体肿瘤的基因治疗产品亦可与传统的免疫疗法结合,显著改善传统免疫疗法的效率和安全性,提高肿瘤治愈率。

    6.在TIL免疫疗法中所采用的自己开发的独特的TIL处理方法,显著地提高了TIL的质量和数量。因而,提高了TIL治疗的有效性。


五.营销策略 (在促销、建立销售网络等各方面拟采取的策略及其可操作性和有效性,对销售人员的激励机制)。


目前无论是在美国还是中国,癌症的免疫治疗还处于较为初级的阶段,有很大的发展和完善的空间。因此,我们在公司的发展策略上,将坚持立足于保证和完善现有的免疫疗法的治疗效果的同时,不断开拓新的技术和新型疗法。在具体操作上,公司应在开始的二年时间里,专注于某一地区和某些医院,集中精力做好临床。通过恰当的适应症的选择,保证免疫治疗的安全和效果。建立自己在行业中的信誉,获得患者的广泛认可。公司在未来二年之内,将先后推出CAR-T和实体肿瘤基因治疗的新产品并开始临床试验。


六.融资说明 (资金需求量、用途、使用计划)


    1.目前估值三亿人民币,预计融资三千万,出让10%的股份,主要用于实验室设计,实验室建设,仪器设备的购置,公司技术和管理人员的工资和社保,人员培训,试运营和正式运营后和耗材。

(如果在此期间,项目进展顺利,需要扩大规模,则需要额外追加投资)